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조회수 : 487 작성일 : 2023.08.22
체외진단의료기기 신제품 개발을 위한 허가신청준비 실무교육 상세보기
체외진단의료기기 신제품 개발을 위한 허가신청준비 실무교육
작성자 LINC3.0



 

smile 체외진단의료기기 신제품 개발을 위한 허가신청준비 실무교육 smile

 

[교육개요] 체외진단의료기기에 대한 규정 및 이와 연계된 실무 적용이 가능한 교육은 BIA의 프로그램이 최고의 커리큘럼임을 자부합니다.

[교육프로그램] (Certificate 수여교육과정)

 

9월 14일 (목)

일정

주제 및 세부내용

강사

10:00 – 11:00

체외진단의료기기법 및 관련규정

대표이사 서민준

그레이진바이오솔루션(주)

11:00 – 12:30

체외진단의료기기 허가 신청 항목 및 세부 제출자료 범위

체외진단의료기기관련 가이드라인 및 참고문헌 : 제출 실무적용 방식

대표이사 전진선

㈜전진선

13:30 – 16:30

체외진단의료기기 허가신청 준비Ⅰ

1) 기술문서 심사자료 항목 및 제출범위 : 신청사항

2) 기술문서 심사자료의 작성방법 : 문서 작성시 주의사항 및 노하우(팁)

대표이사 전진선

㈜전진선

16:30 – 17:00

참석자 토론 및 질의응답

 

 

9월 15일 (금)

일정

주제 및 세부내용

강사

10:00 – 12:30

체외진단의료기기 허가신청 준비Ⅱ

1) 기술문서 심사자료 항목 및 제출범위 : 기술문서 심사항목

2) 기술문서 심사자료의 작성방법 : 문서 작성시 주의사항 및 노하우(팁)

대표이사 서민준

그레이진바이오솔루션(주)

13:30 – 16:30

체외진단의료기기 제조 허가 신청 항목 및 세부 제출자료 범위

체외진단의료기기관련 가이드라인 및 참고문헌 : 제출 실무적용 방식

대표이사 전진선

㈜전진선

16:30 – 17:00

참석자 토론 및 질의응답

 

16:30 – 17:00

참석자 토론 및 질의응답

 

 

[강사소개]

- 대표이사 서민준 그레이바이오솔루션(주)

  : 충북대학교 약학대학 석박통합 수료

  : 의약품, 의료기기 신제품 개발 22년차

 

- 대표이사 전진선 ㈜전진선

  : 한양대학교 분자유전학 이학박사

  : 체외진단의료기기 인허가 13년차

 

[교육 안내]

 

■ 교육장소 : 오송첨단의료산업진흥재단C&V센터 2층 대회의실 (주소: 충북 청주시 흥덕구 오송읍오송생명1로 194-41)

■ 교육기간 : 2023. 09. 14.(목) ~ 2023. 09. 15.(금)

■ 교육시간 : 오전 10:00 ~ 오후 5:00

■ 참가대상

  - 체외진단의료기기 제조사, 수입사 인허가 업무를 시작하려는 담당자

  - 체외진단의료기기에 관심있는 대학생, 대학원생 등

  - 체외진단의료기기를 개발하고자 하는 국내제조(개발)회사, 단체 기관관계자 등

■ 교육정원 : 150명

■ 참가비용 : 100,000원 (VAT 포함)

 

[접수 방법]

■ 접수기간 : 2023. 09. 08.(금)까지

■ 접수방법 : 온라인 신청 (https://forms.gle/ADsfL5wm26v2Zmgk8 or QR코드 참조)

■ 접수문의 : C. 010-5631-4619 / Email. BIA@greygene.com

 

■ 주최 : 그레이진바이오솔루션(주) 충북대학교 LINC 3.0 사업단

■ 주관 : BIA 바이오 인사이트 아카데미

■ 후원 : 충북바이오헬스산업혁신센터 충북바이오산학융합원 충북창조경제혁신센터

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